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L’arnaque des génériques en quelques questions

jeudi 13 mars 2014, par Robert Paris

L’arnaque des génériques

En pharmacie, en France, on vous vend sans cesse des génériques sans même vous prévenir, sans que le nom corresponde à l’ordonnance, sans vous demander votre avis et en ne vous remboursant que si vous acceptez. Or ces génériques sont loin de ne poser aucun problème. En fait ; ce sont les seuls médicaments qui ont été mis en circulation sans faire d’essai sur des malades...

On peut lire dans la presse :

Le gouvernement mène campagne pour nous convaincre de prendre les génériques, campagne appuyée sur le non-remboursement… Tout est fait pour contraindre les médecins à les prescrire et les pharmaciens à les délivrer. On est passé de la pédagogie aux sanctions. Plus de huit médicaments sur dix pour lesquels il existe une version générique font l’objet d’une substitution. Le marché des génériques a plus que triplé en une décennie et, actuellement, une boîte de médicaments sur quatre vendue en France est un générique.

Pourtant, malgré leurs déclarations, il est prouvé que certains génériques ont des adjuvants qui ne sont pas supportés par les malades. Par contre, il s’avère que l’industrie pharmaceutique française est celle qui fait le plus son beurre sur les génériques.

Ceux qui affirment que les médicaments génériques sont rigoureusement identiques aux médicaments princeps ne connaissent pas le dossier : non seulement ils sont différents des molécules de référence, mais il existe aussi des variantes entre génériques. Résultat : des conséquences cliniques pour les malades, et c’est bien ce qui est alarmant.

Le gouvernement continue d’ailleurs de rembourser de nombreux médicaments que lui-même reconnaît ne pas être inutiles ou dangereux. Il dérembourse même la pilule de troisième génération tout en conseillant aux femmes de ne pas l’arrêter. D’ailleurs, même s’il y a danger, sa politique est une aberration : s’il y a risque, il faut interdire le médicament et sinon continuer à le rembourser…
Quant aux malades, victimes du Mediator et du trust qui a caché sciemment les risques, le laboratoire Servier, ils ne parviennent pas à déposer leurs dossiers en vue d’indemnisation et prise en compte par la justice. Et ce n’est pas le gouvernement qui se met en quatre pour les aider…

Pourquoi le choix des excipients peut tout changer

Comparables mais pas identiques

Un exemple

Un médecin prescrit du ’Spasfon’.

Gentiment le pharmacien propose son équivalent générique... le ’phlorogucinol Merck’.

2.81 euros le spasfon, 2.01 euro le Merck....

On se dit forcément que cela va conduire à des économies pour la sécurité sociale.... en bon citoyen, et on accepte le remplacement.

SAUF qu’il y a un piège.!!

Le spasfon est une boite de 30 comprimés de 80mg alors que le Merck est en boite de 10 comprimés de 80mg...... si bien qu’il en faut donc trois boites à 2.13 soit 6.39 euros.

La sécurité sociale va donc rembourser 6.39 euros au lieu de 2.81 euros... soit 227% de plus pour le générique.

Cela fait plusieurs mois, voire plusieurs années, que les pouvoirs publics répètent inlassablement qu’entre un médicament original (princeps) et sa copie (générique) il n’y a absolument aucune différence, hormis le prix : les génériques coûtent beaucoup moins cher. En juillet 2012, l’Assurance maladie a même mis en place la règle « tiers payant contre générique » : pour avoir le médicament princeps, il faut désormais faire l’avance des frais.
Seulement voilà, de plus en plus de médecins font entendre un son de cloche différent. Selon eux, les génériques ne sont pas aussi efficaces que les originaux. Ils engendrent parfois des effets secondaires inattendus. La différence de dosage de la molécule, par exemple, même si elle varie très légèrement, peut jouer un rôle important dans des maladies où le médicament sert d’ajustement thérapeutique (diabète, hypertension artérielle, épilepsie, etc.). Toutes ces critiques ont été compilées par le docteur Sauveur Boukris dans un livre intitulé Médicaments génériques : la grande arnaque, paru le 10 avril.

Fait-on des vérifications sérieuses ?

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu’un test de bioéquivalence, c’est-à-dire qu’il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d’autres médicaments, après une administration unique. Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué par rapport au médicament original. Si le générique se comporte d’une manière suffisamment proche, par exemple si l’intervalle de confiance à 90 % des principaux paramètres pharmacocinétiques (surface sous la courbe de la concentration plasmatique du principe actif en fonction du temps (AUC), la concentration plasmatique maximale du principe actif (Cmax), le moment où la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax), paramètre mesurant la vitesse d’absorption de la substance active), est compris dans la fourchette 80 % - 125 % par rapport à ceux du médicament original, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent ». En général, la bioéquivalence entre deux produits ne pourra être démontrée que si les valeurs moyennes pour l’AUC et le Cmax présentent un écart de moins de 5 % entre le produit test et le produit de référence, ce qui est le cas.
Même si le principe actif est identique, du fait de la différence des excipients, il peut exister de légères variations quant à la pharmacocinétique.
Un médicament générique n’est jamais évalué sur de vrais patients.
Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines nouvelles contre-indications (allergies).

Nombres de sociétés ont délocalisé la fabrication des médicaments génériques dans les pays émergents (Chine, Inde, Pays de l’Est) et 80 % des principes actifs sont fabriqués en Chine et en Inde (contre 50 % pour les princeps, c’est-à-dire lé médicament d’origine qui a véritablement été testé).

Qui fabrique des génériques ?

Les médicaments génériques sont produits :

• par des sociétés spécialisées, appelées « génériqueurs ». Ces derniers pourront être amenés à commercialiser leur copie via d’autres sociétés commercialisant des génériques. En mars 2010, à la suite de sérieuses déviations par rapports aux normes de production européennes, le géneriqueur Acino GmbH a dû retirer toutes ses copies du clopidogrel du marché. En France, ce sont deux sociétés différentes qui ont été impactées : Sandoz et Ratiopharm ;

• par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce, sous leur marque ou celle d’une éventuelle filiale spécialisée dans le générique ou encore sous la marque d’un « génériqueur » avec lequel un accord de commercialisation est passé.

La molécule active est-elle vraiment identique ?

Elles peuvent avoir la même dénomination internationale (DCI), mais ne pas avoir obtenue le même indice de pureté lors de leur synthétisation. Sur les excipients, les supports de la molécule (chlorhydrate ou monohydrate…), sont-ils eux aussi totalement identiques sinon, peuvent-ils influencer l’absorption des principes actifs ? Ou la tolérance du médicament (réactions allergiques) ? Non ! Les chercheurs après avoir mis sur le marché une nouvelle spécialité, continuent à « travailler » leur produit sur la présentation galénique pour en améliorer la rapidité d’action, l’assimilation par l’organisme, diminuer le nombre de prises journalières ? Les façonniers de copies suivent-ils ces petits progrès techniques ?

Les génériques, dit-on, mais sont-ils tous pareils ?

Les génériques ne sont pas tous équivalents. On distingue trois familles différentes :
les "auto-génériques" (même principe actif que le princeps, sorte de copie conforme)
les "génériques similaires" (même principe actif, mais excipients différents)
les "assimilables" (présentation différente, forme chimique modifiée, excipients différents).

Ces trois types sont :
La copie-copie

C’est la copie conforme du médicament original (même substance active, même quantité, même forme galénique, mêmes excipients) souvent produite par le même laboratoire pharmaceutique. On les appelle aussi « auto-génériques ».

Les médicaments essentiellement similaires

L’excipient change mais ni la substance active, ni sa quantité, ni la forme galénique ; ces génériques doivent uniquement prouver leur bioéquivalence avec le médicament original. Attention, si la substance active est rigoureusement la même, les excipients contenus pourraient toutefois modifier les effets, par exemple en modifiant la vitesse du passage du principe actif dans l’organisme. Pour cette raison, les laboratoires doivent produire une étude de bioéquivalence, prouvant que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible.

Les médicaments assimilables

Des modifications minimes peuvent affecter la forme galénique (comprimé au lieu de gélule par exemple), la forme chimique de la substance active (sel au lieu de base, par exemple) ; ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence avec le médicament original.

Une solution pour les malades ou pour qui ?

La solution la plus simple pour les labos pharmaceutique afin de faire du profit est de faire produire dans les pays Inde, Chine en particulier) ou la "main d’oeuvre" est très bon marchée, ce qui veut dire que les travailleurs sont très mal payés. D’où l’invention des médicaments génériques. Ce sont des médicaments qui ont la même formule chimique que le médicament de référence qui n’est plus protégé par un brevet, mais pas le même mode de fabrication (qui reste protégé). Il en résulte des différences très importantes. Autre conséquence la sécu oblige d’utiliser ce type de médicaments.

Les génériques sont moins chers ?

Pas forcément ! D’abord, il peut y avoir favoritisme d’un générique par rapport à un autre et un plus cher que l’autre…

Les mêmes effets ?

Olivier Toma avait tout pour être au courant. Cet ex-directeur d’une clinique biterroise, reconverti dans une société de conseil en santé, est pourtant tombé des nues il y a six mois. Son fils est alors victime de vomissements et d’une grande fatigue. Il prend des médicaments contre l’épilepsie. Un médecin finit par alerter Olivier Toma : le médicament générique qu’il prend pourrait être la cause de ces effets secondaires.

Est-ce les malades qui y gagnent financièrement ?

La marge du pharmacien est supérieure sur un générique que sur un produit de marque (+2%). Cela coûte environ 200 millions d’Euros, chaque année, aux organismes sociaux (sans cela les pharmaciens auraient refusé de délivrer des génériques). Quant aux labos fabricants de génériques, c’est tout bénéfices puisqu’ils n’ont pas eu à faire la recherche !

Peut-on leur faire confiance ?

La contrefaçon peut concerner les médicaments de marque déposée comme les produits génériques.

Et puis il y a même un doute sur l’efficacité.

Même pour le traitement du VIH, les antirétroviraux génériques équivalents aux originaux sont maintenant dans le commerce, et dans les cinq prochaines années ils seront en augmentation à la suite de plusieurs expirations de brevets.

Mais certains commencent à se demander si ces médicaments sont vraiment autant efficaces et sûrs que les médicaments originaux pour une pathologie comme le VIH / sida.

Selon la loi, oui. Mais à selon deux dossiers de la NPS et d’un centre d’études présentés ce matin à la Salle de la Mercede de Chambre des députés ( Italie ) semblerait dire que non.

L’affaire TEVA, du nom d’un générique qui est suspecté d’avoir occasionné le décès de deux personnes en les trompant sur la réalité du traitement absorbé, met en lumière une nouvelle défaillance des génériques.

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